Fremsat·Sundhedsret

L 50 – Om risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler. (Risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem).

Den daværende regering (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) indgik den 21. november 2024 en aftale med Danmarksdemokraterne, Socialistisk Folkeparti, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre om Strategi for life science frem mod 2030 (Life Science Strategien 2024).

Hvad handler det om

Lovforslaget udspringer af analysen af Fremtidens komitésystem, som er udarbejdet med afsæt i Life Science Strategien 2024.

Det foreslås, at projekter, der er anmeldelsespligtige til det videnskabsetiske komitésystem, kan bedømmes af et underudvalg, en formand eller et sekretariat, hvis de indebærer lav eller ingen risiko. Vurderingen skal ske efter regler for risikobaseret bedømmelse, som bliver fastsat i en bekendtgørelse.

Det foreslås, at de regionale komiteer og National Videnskabsetisk Komité får mulighed for at fastsætte vilkår om information til forsøgspersonerne i alle sager, hvor der gives dispensation fra kravet om at indhente fornyet samtykke. Dette er en udvidelse af den gældende mulighed.

Det foreslås, at hver af de videnskabsetiske medicinske komiteer suppleres med et tværdisciplinært medlem med kompetencer indenfor f.eks. dataetik, filosofi eller teknologiudvikling m.v.

Lovforslaget er en genfremsættelse af L 132, 2025-26, 1. samling.

Relevant for

Sundhedsret: patientrettigheder, autorisation og sundhedsvæsenets regler.

Hvad sker der nu

1. behandling. Folketinget drøfter forslagets principper og sender det typisk videre til et udvalg.

Teksten er Folketingets resumé af lovforslaget. Procesforløbet er udledt af sagens status og frister. Læs altid kildens materiale, før du handler på det.

L 50 – Om risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem – Lovradar · dom.dk